空气处理单元的配置和参数要求：
     （1）进风温湿度可调节至工艺要求的参数范围，t为80℃、RH为20%；
     （2）冷冻水降温除湿，盘管采用铜(化学式Cu)管、铝肋片式，冷冻水采用工艺冷冻水系统的冷冻水，温度7～12℃；
     （3）加热器热源为工业蒸汽，应注明压力、温度耗量要求；
     （4）过滤器采用（G4+F8+H13）三级过滤，H13需进行PAO检漏测试、验证，说明检测、更换的时间；
     （5）箱体(BOX)要求：中高效后内壁为不锈钢板，中高效前为镀锌钢板，壁板具有保温防冷却功能；
     （6）冷水、蒸汽的进出采用PLC电动阀或气动阀门根据设定的温湿度自动控制；
     （7）G4、F8、H13有压差显示装置，并在PLC具有压差报警功能（压差不在PLC上显示）；
     （8）过滤器更换拆卸方便；
     （9）配置表冷器排水存水弯，积水盘材质为304不锈钢，无漏水，排水顺畅，集水盘无积水；
    （10）出风口配置电动调节阀门，开度可通过PLC控制。干燥机又称间接式干燥机，它利用传导方式由热源通过金属间壁向湿物料传递热量，生成的湿分蒸汽可用减压抽吸、通入少量吹扫气或在单独设置的低温冷凝器表面冷凝等方法移去。 这是我们对空气处理单元（AHU）配置提出的要求,相信国内许多的制造商完全可以满足这些要求，如果国产设备按照此要求进行制造，必定降低药品生产的质量风险，再辅之详细的验证文件，就会进一步提高设备的技术含量。 在满足GMP要求的同时，我们还应充分考虑到节能，这里的耗能涉及到化霜预热功能段、冷水除湿、加热段、流化床筒体内负压保持。根据URS，如果不需要化霜预热段，可以取消该功能段的设置，否则既增加了投资，又增加了进风阻力，增加了能耗。冷水除湿段与蒸汽加热器采用PLC电磁阀(magnet valve )自动控制，设定出风温湿度，常规的流化床干燥参数d为11g/m3、t为80℃，流化床的进风量与排风量的关系可以通过PLC对筒内负压和自动调节进风阀和排风阀加以设定。根据FDA的要求，空调处理单元的三级过滤器非常关键，国产设备之所以存在较大的风险主要原因就在于过滤器问题，过滤器的选型很重要，必须明确说明过滤器的规格型号，G4、F8、H13必须符合国际通用标准，不能图价格便宜随便采用无纺棉制作，否则会存在较大的质量风险，当然标准的过滤器会增加空气流动的阻力，但是我们的前提是首先要满足质量要求。 流化床运行时，内部的颗粒运动的轨迹与空气热交换也有着密切的联系，目前通常是底部的空气吹上来，使颗粒呈对流状，颗粒在空中停留的时间就是颗粒内水分蒸发的时间，GEA制造的流化床干燥设备底部采用鱼鳞状出风口，使得颗粒在筒内呈螺旋状升高，有效地增加了流线的长度和与空气热交换的时间，充分利用了能源。
2.流化床干燥设备的发展趋势 流化床干燥设备从具体结构组成来看，可以分为筒体部分、AHU部分、电气控制部分。干燥机按操作压力，干燥机分为常压干燥机和真空干燥机两类，在真空下操作可降低空间的湿分蒸汽分压而加速干燥过程，且可降低湿分沸点和物料干燥温度，蒸汽不易外泄，所以，真空干燥机适用于干燥热敏性、易氧化、易爆和有毒物料以及湿分蒸汽需要回收的场合。目前，国内大多数制造商基本上都可以进行全部的生产组装，从技术角度上来讲是广而不精，不锈钢加工也能生产，空气处理单元也能组装，电气控制两个电工就能解决问题，工作效率(efficiency)高，装配速度快，成本低，大多仿制别人的设备，形似而神不似，这是目前国内许多制造商的现状，缺少新产品研发投入。 许多国外先进的设备供应商的做法值得我们学习，他们将设备分成几个部分，进行分工合作，流化床干燥设备不锈钢制作就单纯加工筒体兼组装，AHU由专业的空调厂商供应，电气自控由专业的人员来做，相互之间做好技术协调工作，做到专而精，设备的技术档次就会提高，这需要我们有良好的协作精神和认真的工作态度，在提高产品质量的同时，设备附加值也会有明显的提高。 作为制药企业用户，我们会根据GMP要求对流化床每个具体的部件提出详尽的要求，确保将产品质量风险降到最低，GMP追求工艺生产过程的重复（repeat)性和可追溯(trace back)性，这就更加要求我们对生产设备的每一步调节、参数设定的具体化与明确化，要求流化床干燥设备各部分的制造标准化，严格执行设计方案、DQ、DS。供应商制造一套先进的流化床干燥设备，与客户进行长期的技术探讨非常重要，客户提出的需求越高，生产出的设备就越先进。目前，国内许多的制药企业已经逐步向FDA要求靠拢，购置设备时要求设备供应商提供一系列的文件资料，而这恰恰是国内供应商的软肋。

 

       以流化床干燥设备为例，需要提供：
    （1）机械设计部分：工艺流程设计，安装设计，记号清单，组成清单，备品备件清单。
    （2）电气设计：软件，配电图表，SDS，功能图表，功能说明，配电柜清单。
    （3）设备文件：操作手册，维护和巡查列表，检查记录表，触摸屏操作说明，客户培训。
    （4）技术资料文件与备件资料。
    （5）质量控制文件：校准证书，留样，钝化清洗，焊接气体证书。
    （6）制造：焊工的培训、指导和指令，拍片、钝化清洗的培训。
    （7）质量管理：焊接质量记录、留样，焊缝编号图，焊接轨道输出，CD光盘。
    （8）验证文件：质量和项目计划，FAT方案，单元测试检查，SAT文件。 针对以上的软件要求，各个制造商的理解可能不一致，但站在用户的角度来说，能够提供这些全面的资料，正是制药企业GMP所需要的。 

 

       流化床干燥设备生产工艺的重复性和可追溯性对PLC控制系统、机械执行机构提出了一定的需求。举例如下：       （1）设计安装在带锁的不锈钢箱子里面。 
     （2）用西门子品牌PLC（S7—300）来控制制粒、干燥过程。
     （3）具有自动和手动进行制粒、干燥、出料等功能。
     （4）能够控制和操作以下内容： 进风、排风量，控制筒内压力；控制（control)进风温度、湿度；控制进水、蒸汽阀门；控制出料；制粒时控制蠕动(wriggle)泵的运行；控制进料量；控制（control)在线清洗。干燥机19世纪中叶，洞道式干燥机的使用，标志着干燥机由间歇操作向连续操作方向的发展。
     （5）在进风、流化腔、排风配置(deploy)温度（temperature)探头，并在PLC显示。
     （6）具有足够的内存，能够储存50种生产工艺。
     （7）提供警报系统。干燥机开始使用的是间歇操作的固定床式干燥机。
     （8）具备以下几个联动控制： 过滤袋破损停机联动；制粒浆液低温蠕动泵停机联动；干燥时进料阀与风机联动；快关阀与风机联动；压缩空气低压报警联动；在线清洗时低水压报警联动；AHU表冷器、加热器出风温度、湿度报警。
     （9）PLC可以不断更新。
    （10）PLC具有现场打印参数(parameter)、数据保存、可进行数据、与数据PC连接功能。
    （11）PLC预留20%的内存，便于程序(procedure)升级。 这只是列举的部分要求，不同的用户具有不同的配置需求，但是要实现工艺参数的重复性，对PLC的基本要求是一致的。
       4.流化床干燥设备的在线清洗（WIP） 在流化床干燥设备的实际使用中，很多人会将流化床干燥设备的CIP与WIP的概念混淆。WIP是将流化床干燥设备可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分的自动清洗，而CIP是所有部件不用拆卸，完全意义上的全自动在位清洗，这两者的参数均需进行清洁验证。

 

       实际上许多用户采用的是WIP清洗。通常作为口服固体制剂车间，包衣机、制粒线、清洗站等共用一套工艺热水系统，这是一套独立的水循环系统，其将热水接到面板上，通过流化床干燥设备的PLC控制热水电磁阀或气动阀，设定清洗时间，WIP的前提是将过滤袋和其他可拆部件拆下来，根据需要使用初洗用水、纯化水、洗涤剂等。